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國際前沿|醫(yī)學實驗室下一波創(chuàng)新浪潮:自動審核及PBRTQC

2023-10-10 1714

國際前沿速遞

澳大利亞皇家病理學家學院理學院院長、澳大利亞皇家病理學家質(zhì)量保證計劃(RCPAQAP)首席執(zhí)行官、澳大利亞臨床生物化學家協(xié)會前主席Tony Badrick教授于2023年在Clin Chem Lab Med雜志刊發(fā)一篇有關醫(yī)學實驗室自動化創(chuàng)新變革下一階段發(fā)展方向的綜述，闡述了醫(yī)學實驗室經(jīng)歷不同階段的創(chuàng)新變革，臨床實驗室第一階段創(chuàng)新變革是自動化設備的提升與應用；第二階段創(chuàng)新變革是實驗室ISO15189質(zhì)量管理體系的建立與發(fā)展；并提出第三階段創(chuàng)新變革方向主要為自動審核及患者數(shù)據(jù)實時質(zhì)量控制（PBRTQC）等，主要內(nèi)容如下：

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Tony Badrick教授

綜述摘要

臨床實驗室的自動化已經(jīng)對臨床檢驗產(chǎn)生了巨大的影響，極大地提升了檢測的效率。全實驗室自動化(TLA)在臨床生物化學、臨床免疫學、血液學和臨床微生物學中實現(xiàn)了樣本處理、分析和儲存的自動化處理，將檢驗人員從繁瑣的工作中解放出來。然而，仍有許多工作必須由操作人員手工進行。伴隨著進一步的平臺整合和分子生物學技術在臨床實驗室中的廣泛應用，實驗室自動化的探索也變得越來越復雜，在這方面，全新的實時質(zhì)量控制措施可以發(fā)揮作用，采用實時質(zhì)量控制方案，可以發(fā)現(xiàn)更多的失控情況。為獲得新的質(zhì)量控制流程帶來的益處，最重要的是確保自動化流程、實時質(zhì)量控制措施和檢驗結果的自動審核同時實施，因此，最佳的解決方案是自動化配合人工處理的方案，并將質(zhì)量控制作為全實驗室自動化不可分割的組成部分。

綜述主要內(nèi)容

自20世紀80年代以來，全實驗室自動化(TLA)的理念被公認在節(jié)省實驗室人力資源、改善樣本周轉時間和提高檢測質(zhì)量方面發(fā)揮了重要作用，全實驗室自動化取得了顯著進展。

到目前為止，創(chuàng)新驅動了三個階段醫(yī)學實驗室的變革，第一階段變革涉及設備的更新與升級，自動化分析設備的發(fā)展徹底改變了臨床化學和血液學檢驗，降低了分析誤差并能快速生成結果；第二階段變革是實驗室質(zhì)量管理體系的發(fā)展，如ISO 15189；第三階段變革涉及自動審核、質(zhì)量控制和樣本質(zhì)量保證系統(tǒng)，這波變革是關于臨床檢驗工作者處理復雜技術決策時對風險的認識。

1、自動審核及其在實驗室自動化中的作用

目前，許多實驗室在分析過程中采用簡單的自動審核規(guī)則嵌入到實驗室信息系統(tǒng)(LIS)或中間體軟件。此類規(guī)則可用于管理符合要求的結果，并最大程度地減少人工干預。例如，如果所有質(zhì)控信息和樣本狀態(tài)審核都通過了，結果正常或接近正常并且沒有觸發(fā)其他規(guī)則(如，特殊樣本或需要與醫(yī)生溝通的情況)，則無需進一步的人工干預，依照嵌入的規(guī)則就可以從LIS中發(fā)出結果。有證據(jù)表明，臨床決策支持系統(tǒng)(CDSS)的應用也可以顯著提高自動審核率，從而減少人工干預并提高工作效率。進一步依靠軟件可以顯著提高實驗室的自動化程度，提供以患者為中心的標準化結果解釋。

2、實驗室信息系統(tǒng)及與電子病歷(EMR)的交互作用

這個領域的發(fā)展可以通過實驗室采用CDSS軟件推動分析后過程中的自動化進程和對臨床授權的認識。通過將健康數(shù)據(jù)進行關聯(lián)是最關鍵的因素之一，關聯(lián)LIS和EMR中保存數(shù)據(jù)的能力將使檢驗醫(yī)學專家能夠在出現(xiàn)問題時進行以患者為中心的全面分析。通過CDSS可以匯總兩個來源的數(shù)據(jù)，使用所有可用數(shù)據(jù)并根據(jù)規(guī)則自動生成和授權，創(chuàng)建智能化且信息豐富的注釋。

3、基于患者數(shù)據(jù)的實時質(zhì)量控制（PBRTQC）及其對實驗室自動化的作用

實驗室檢測結果對于臨床診療的指導意義不容忽視，對檢驗結果準確度和精密度的要求推動了臨床檢驗質(zhì)量控制的發(fā)展，而科技的進步則極大地提升了現(xiàn)代醫(yī)學實驗室所使用的自動化分析儀器的質(zhì)量和分析性能。實驗室QC是按照機構質(zhì)量體系規(guī)定、周期使用質(zhì)控品對所有的檢測分析過程進行評估的活動。但是這種通過定期檢測質(zhì)控品來評估檢測系統(tǒng)的分析性能的方法有其固有問題，如質(zhì)控品的基質(zhì)效應以及確定合適的質(zhì)控檢測間隔等問題。

傳統(tǒng)的實驗室質(zhì)量控制方式不足之處包括：

※無法檢測到長期的系統(tǒng)偏差

※在低濃度質(zhì)控水平中不精密度的臨床意義

※未能在分析靈敏度下限檢測到小的正偏倚以及未能及時發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)分析性能的重大變化等

※質(zhì)控失控時的處理并不簡單

傳統(tǒng)實驗室質(zhì)量控制方法存在的上述問題，促使醫(yī)學實驗室嘗試采用實時或接近實時的替代性室內(nèi)質(zhì)量控制方案，以便提前發(fā)現(xiàn)可能有問題的檢測結果，而不是依賴于召回和重做樣本。基于患者數(shù)據(jù)的實時質(zhì)量控制(PBRTQC)是一種需要專用軟件以患者樣本檢測結果為基礎進行質(zhì)量控制的技術，目前有許多不同的算法，PBRTQC有很多優(yōu)點，避免了基質(zhì)效應。隨著實驗室逐漸意識到PBRTQC的益處，PBRTQC正在被更廣泛地采用，產(chǎn)生實時QC數(shù)據(jù)的PBRTQC可直接與分析系統(tǒng)軟件交互，如果檢測到系統(tǒng)的偏倚，可以直接重新校準并檢測受影響的患者樣本。

基于患者數(shù)據(jù)的實時質(zhì)量控制（PBRTQC）優(yōu)點：

※長期連續(xù)監(jiān)測檢測系統(tǒng)分析性能，這提供了一個強大的工具，可以納入中間件并自動響應失控的警報。

※PBRTQC的規(guī)則很容易理解，即在控或失控，不要求回顧以前的質(zhì)控數(shù)據(jù)。

※許多質(zhì)控失控結果與質(zhì)控品的處理、制備或儲存有關，PBRTQC可以避免這些錯誤。

※儀器軟件可以識別失敗的QC標識并自動重新檢測患者樣本、重新校準或提醒操作人員試劑問題等。

※在QC失控的情況下要遵循的程序也可以描述并嵌入到中間件中，從而提高質(zhì)控失控處理的自動化水平，促進人工智能在室內(nèi)質(zhì)量控制中的應用。

4、實驗室誤差中的人為因素

采用人工智能分析來自儀器、電子病歷系統(tǒng)、PBRTQC和PBQA系統(tǒng)以及制造商儀器反饋的所有實時數(shù)據(jù)，對于進一步消除TLA鏈中的薄弱環(huán)節(jié)至關重要。最近的一項全球調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全球大多數(shù)實驗室不僅對數(shù)字創(chuàng)新有濃厚的興趣，而且對與醫(yī)療保健專業(yè)人員和供應商合作以實現(xiàn)這一轉變同樣熱衷。

結論

綜上所述，PBRTQC顯然有可能進一步革新臨床實驗室TLA的概念。實驗室工作人員在處理上述復雜技術問題的局限性，最好的解決方案是將需要人工干預的步驟自動化，這些決策將對患者診療產(chǎn)生重大影響。這些過程決定了什么時候檢測是“可控的”，可以發(fā)布患者結果，將人工智能整合到分析系統(tǒng)中，依賴于連續(xù)動態(tài)監(jiān)控檢測系統(tǒng)取代人工決策實現(xiàn)這一目標。這些全新的質(zhì)量管理工具令人興奮，利用實驗室現(xiàn)有的檢測數(shù)據(jù)并將其應用于改善提升質(zhì)量管理體系。實驗室正處于減少患者檢驗結果誤差的下一階段改革浪潮之中，它將由中間件和新的QC技術驅動，持續(xù)監(jiān)測分析性能和分析前誤差，所有實驗室應使用質(zhì)量指標體系來評估和監(jiān)測實驗室檢測對患者的影響。

摘自：Clin Chem Lab Med 2023; 61(1): 37–43