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重磅|國家衛(wèi)健委將加大醫(yī)學檢驗實驗室監(jiān)督抽查力度！

2023-04-06 998

導讀

為加強公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，2023年3月29日國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2023年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知》，公布了2023年國家隨機監(jiān)督抽查計劃。其中指出將對于醫(yī)療機構(gòu)（包括民營醫(yī)療機構(gòu)）、采供血機構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進行督察，進一步加大對開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學檢驗、健康體檢等服務的醫(yī)療機構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴肅查處違法行為情況。

一、監(jiān)督抽查內(nèi)容

（一）學校、公共場所、生活飲用水供水單位和餐具飲具集中消毒服務單位衛(wèi)生管理情況；

（二）用人單位及職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷、放射診療機構(gòu)落實職業(yè)病防治法律法規(guī)情況；職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病疫情報告，重點檢查新冠病毒感染疫情報告是否存在瞞報、緩報、謊報等情況。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；

（四）消毒產(chǎn)品和涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營情況；

（五）醫(yī)療機構(gòu)（包括民營醫(yī)療機構(gòu)）、采供血機構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況。持續(xù)鞏固醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理和打擊整治人類輔助生殖技術(shù)應用領域違法違規(guī)行為工作成果，進一步加大對開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學檢驗、健康體檢等服務的醫(yī)療機構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴肅查處違法行為情況。

二、醫(yī)學檢驗實驗室的監(jiān)督抽查內(nèi)容

（一）醫(yī)學檢驗實驗室資質(zhì)管理情況。是否取得資質(zhì)并按要求開展校驗；是否進行醫(yī)學檢驗診療科目登記。

（二）技術(shù)人員管理情況。是否滿足工作要求，是否存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學檢驗工作的情況；實驗室技術(shù)人員操作及流程是否規(guī)范，檢測能力與接收樣本是否匹配。

（三）儀器設備場所管理情況。是否滿足工作要求，檢測試劑采購渠道和質(zhì)量是否合格。

（四）質(zhì)量控制管理情況。程序是否符合相關(guān)要求，是否開展室內(nèi)質(zhì)量控制，是否按要求參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價；已參加室間質(zhì)量評價的是否連續(xù)兩次以上結(jié)果合格，或經(jīng)整改后結(jié)果是否合格。

（五）醫(yī)學證明文件管理情況。出具醫(yī)學證明文件是否符合相關(guān)規(guī)定；是否出具虛假證明文件。

三、工作要求

（一）各地應當在抽查任務完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結(jié)果信息通過官方網(wǎng)站依法向社會公開。抽查結(jié)果信息包括：抽查未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責令改正、行政處罰、無法聯(lián)系（檢查時單位已關(guān)閉等情形）等4類。未發(fā)現(xiàn)問題、發(fā)現(xiàn)問題已責令改正和無法聯(lián)系的信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內(nèi)向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內(nèi)向社會公開。

（二）各地要按照計劃要求，通過衛(wèi)生健康監(jiān)督信息系統(tǒng)按時上報相關(guān)信息。

四、醫(yī)學實驗室標準化規(guī)范化智慧化建設整體解決方案

森栩醫(yī)學基于AI+5G的AIpha Lab智慧實驗室整體解決方案依據(jù)國際國內(nèi)行業(yè)規(guī)范及質(zhì)量管理指南準則要求開發(fā)，基于科技創(chuàng)新技術(shù)，將系列智能應用管理軟件與自動化、智能化硬件相結(jié)合，軟硬兼容，實現(xiàn)數(shù)據(jù)流、樣本流、試劑流、質(zhì)量流、設備流及效益流等全程閉環(huán)聯(lián)動；PC端、IPAD平板、大屏幕、智能手機、智能機器人等多種智能設備與智能應用管理軟件同步，滿足“全過程、全方位質(zhì)量管理追溯體系”的cGMP要求。符合ISO15189醫(yī)學實驗室認可等國際準則質(zhì)量管理要求，實現(xiàn)不同等級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室人、機、料、法、環(huán)一體化、規(guī)范化、標準化管理、全流程的可視化及智能化質(zhì)量管理，包括試劑耗材管理、人員管理、質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控管理、患者數(shù)據(jù)實時質(zhì)量控制管理、室間質(zhì)量評價、質(zhì)量體系建立與運行等。促進各級醫(yī)院臨床實驗室標準化、規(guī)范化與智能化體系建設與發(fā)展。