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對話國際權(quán)威：聆聽Dr. Sten Westgard專題課的一點看法

2022-02-17 812

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01

Sten Westgard教授講座內(nèi)容簡介

   

Sten Westgard教授重點圍繞患者數(shù)據(jù)質(zhì)控法的類型、特征比較、MA法的發(fā)展、國外實驗室應用現(xiàn)狀、MA法建立及失控的處理流程等方面進行深入淺出的闡述，非常精彩，受益匪淺！

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4種患者數(shù)據(jù)質(zhì)控運算技術(shù)的優(yōu)缺點比較


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Sten Westgard教授展示的MA質(zhì)控圖、MA質(zhì)控設(shè)置方法及失控糾正流程


02

我的思考

最佳的方法是折中的移動平均法（MA法）Or

專業(yè)技術(shù)難度大的EWMA法？

只使用3SD控制限？


IFCC于2019年及2020年發(fā)表的指導文件提出基于患者數(shù)據(jù)的實時質(zhì)量控制( patient based realtime quality control ,PBRTQC)是一種利用患者檢測結(jié)果以實時、連續(xù)監(jiān)測檢測過程分析性能的質(zhì)量控制方法。大量的研究表明，PBRTQC與傳統(tǒng)的質(zhì)控品質(zhì)量控制方法相比具有成本低、無基質(zhì)效應、可動態(tài)監(jiān)控、可敏感識別分析前誤差等優(yōu)勢。隨著信息技術(shù)的發(fā)展及臨床研究，PBRTQC已發(fā)展了多種運算程序，包括BULL法、AON法、MA法、百分位數(shù)法、中位數(shù)法及EWMA法等。


Sten Westgard教授在課上提到：


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并以PBRTQC專業(yè)軟件工具——


森栩醫(yī)學患者數(shù)據(jù)實時質(zhì)控智能監(jiān)控平臺（AI-MA）在全國16家不同規(guī)模等級醫(yī)療機構(gòu)、6個專業(yè)領(lǐng)域、13個品牌、36個型號、65臺檢測系統(tǒng)、110個檢測項目,患者大數(shù)據(jù)性能驗證的多中心臨床實踐研究經(jīng)驗及結(jié)果，（《基于 AI 的真實世界患者數(shù)據(jù)實時質(zhì)量控制 PBRTQC 多中心臨床研究》，溫冬梅，上海森栩醫(yī)學）


對PBRTQC中MA法和EWMA法在識別質(zhì)量風險及分析性能變化方面的質(zhì)控效能進行了比較。


現(xiàn)從中挑選上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院王學鋒教授及河北省兒童醫(yī)院李貴霞教授智慧建設(shè)團隊基于AI-MA的真實世界大數(shù)據(jù)的兩個研究案例進行闡述。


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上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院王學鋒教授&森栩醫(yī)學智慧建設(shè)團隊AI-MA臨床應用現(xiàn)場


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河北省兒童醫(yī)院李貴霞教授&森栩醫(yī)學智慧建設(shè)團隊AI-MA臨床應用現(xiàn)場



03

兩個案例


1、MA法假陰性案例


（1）選擇森栩醫(yī)學AI-MA的EWMA、Z分數(shù)圖運算程序及智能質(zhì)控規(guī)則，對希森美康XN1000血細胞分析儀RBC及HGB項目的患者數(shù)據(jù)（n=31853）進行分析。


結(jié)果顯示，檢測系統(tǒng)分析性能從5月11日開始出現(xiàn)負偏倚，并于6月14日糾正，見圖8，根據(jù)實驗室現(xiàn)場質(zhì)量記錄及儀器報警信息顯示，6月13日XN1000血細胞分析儀器發(fā)生報警，報警樣本量不足，并自動停止檢測樣本，實驗室于6月13日下午更換樣本針，14號儀器恢復正常檢測。AI-MA的EWMA程序能夠在故障報警前將近1個月識別和預警分析性能的變化，并且預警消除時間與實驗室更換樣本針的時間節(jié)點完全一致。從傳統(tǒng)的儀器報警后糾正轉(zhuǎn)變?yōu)閷崟r監(jiān)控、提前預警！


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森栩醫(yī)學AI-MA智能監(jiān)控平臺RBC的EWMA質(zhì)控圖、RBC& HGB Z分數(shù)圖（EWMA法）


備注：綠色圓點是RBC的患者檢測結(jié)果；紫色圓點是HGB的患者檢測結(jié)果；黃色圓點是系統(tǒng)對分析性能變化出現(xiàn)負偏倚和分析誤差結(jié)果預警的患者檢測結(jié)果。


（2）選擇森栩醫(yī)學AI-MA的MA運算程序，參照Sten Westgard教授推薦3SD控制限進行設(shè)置，驗證同一批患者數(shù)據(jù)（n=31853)，結(jié)果顯示，RBC、HGB患者數(shù)據(jù)MA質(zhì)控圖均未出現(xiàn)預警信息，而且對應儀器故障引起的分析性能變化趨勢及時間節(jié)點均不明顯，即無法提前預警儀器故障的發(fā)生及潛在質(zhì)量風險，見圖9。


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同一批患者RBC& HGB 檢測結(jié)果的MA質(zhì)控圖（MA法）


2、MA法假陽性案例

（1）選擇森栩醫(yī)學AI-MA的患者數(shù)據(jù)EWMA質(zhì)控品QC，整合Z分數(shù)圖運算程序及智能質(zhì)控規(guī)則，對貝克曼AU5800ALT項目20-45U/L的患者群體數(shù)據(jù)（n=860）進行分析，結(jié)果顯示，EWMA質(zhì)控圖與質(zhì)控品QC趨勢一致，均顯示ALT檢測分析性能良好、穩(wěn)定，實際累積CV小于實驗室的質(zhì)量目標，儀器上的試劑空白及室內(nèi)質(zhì)控均反映分析性能穩(wěn)定，見圖8-B。

選擇森栩醫(yī)學AI-MA的MA運算程序，參照Sten Westgard教授推薦3SD控制限進行設(shè)置，驗證同一批患者數(shù)據(jù)（n=860)，結(jié)果顯示，ALT患者數(shù)據(jù)MA質(zhì)控圖顯示精密度分析性能一般，出現(xiàn)8次超2SD預警及2次超3SD的假陽性報警，與質(zhì)控品QC顯示的分析性能不相符。若按Sten Westgard教授建議的超2SD及超3SD處理流程，會給實驗室?guī)眍~外的人力、時間及成本投入，見圖8-A。


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圖8-A  森栩醫(yī)學AI-MA智能監(jiān)控平臺患者數(shù)據(jù)ALT的MA質(zhì)控圖

圖8-B 森栩醫(yī)學AI-MA智能監(jiān)控平臺患者數(shù)據(jù)ALT的EWMA質(zhì)控圖&質(zhì)控品L-J圖整合的Z分數(shù)圖

備注：藍綠色圓點為患者檢測結(jié)果的MA值及EWMA值；三角形符號的為高、中、低濃度水平質(zhì)控品檢測結(jié)果；黃色圓點為警告點，紅色圓點為失控點



04

總結(jié)


從以上兩個案例可見，盡管EWMA運算更為復雜，但只要選擇合適的質(zhì)控參數(shù)，它在識別儀器故障及監(jiān)控潛在質(zhì)量風險方面就能體現(xiàn)出優(yōu)異的“靈敏性“、”特異性“和“即時性”等質(zhì)控效能。


EWMA是國際用于監(jiān)測疫情暴發(fā)或流感病毒活動變化等公共衛(wèi)生事件最著名的算法之一，在國際上其他行業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量控制研究證明，EWMA控制圖在不正確度監(jiān)控方面的作用與Westgard多規(guī)則控制圖相當，甚至更優(yōu)，可以檢驗分析過程中不正確度或不精密度的微小變異和趨勢變化。


森栩醫(yī)學PBRTQC專業(yè)軟件工具AI-MA在不同規(guī)模臨床實驗室患者大數(shù)據(jù)的性能驗證結(jié)果，證實了EWMA算法的以上優(yōu)秀性能，同時優(yōu)于MA算法。



05

展望與感想

  

感謝組委會給予我們機會在線上聆聽和學習國際質(zhì)控大咖StenWestgard教授的課，開拓視野，了解國外MAQC研究進展及應用方法。StentWestgard教授提到，只有內(nèi)行人才懂患者數(shù)據(jù)質(zhì)控法的價值，只有這項技術(shù)的愛好者才會青睞它，深有同感??！


通過聆聽國際質(zhì)控大咖的課，對比國外患者數(shù)據(jù)MA法的研究進展，也深感自豪，我們森栩醫(yī)學的AI-MA智慧開發(fā)應用團隊本著傳承經(jīng)典、創(chuàng)新應用、切實解決臨床痛點與需求的鉆研精神一起攻克了StenWestgard教授提到的EWMA法的國際技術(shù)難點。


同時，很開心、很榮幸能與全國許多卓越的學科管理者、優(yōu)秀團隊一起基于AI-MA進行大數(shù)據(jù)性能驗證研究及專業(yè)經(jīng)驗積累，愈發(fā)感受到IFCC所提及的：PBRTQC是一個令人興奮的創(chuàng)新質(zhì)量管理工具，也對AI-MA技術(shù)平臺的專業(yè)性、創(chuàng)新性充滿了信心！

隨著對基于患者風險質(zhì)量管理策略的重視，中國檢驗行業(yè)開始關(guān)注和重視有關(guān)患者數(shù)據(jù)質(zhì)控法的研究。相信未來隨著行業(yè)的發(fā)展進步、學會的推動和普及、人員培訓的加強、大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)在醫(yī)學檢驗領(lǐng)域的應用，將加快PBRTQC在中國臨床實驗室的發(fā)展與應用進程，在實驗室質(zhì)量風險識別、精益化管理和智能化建設(shè)方面發(fā)揮重大作用。


衷心感謝參與《中國首個基于 AI 的真實世界患者數(shù)據(jù)實時質(zhì)量控制 PBRTQC 多中心臨床研究》16家醫(yī)療機構(gòu)提供的寶貴研究平臺，為國內(nèi)PBRTQC的應用和實施提供豐富的專業(yè)實踐經(jīng)驗！

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