國家醫(yī)保局IVD集采洪流中的質量燈塔:森栩AI-PBRTQC
圖片來源：國家醫(yī)保局
國家醫(yī)保局通知發(fā)布
5月20日，國家醫(yī)保局重磅發(fā)布《關于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質擴面的通知》，明確江西牽頭開展生化類體外診斷試劑聯(lián)盟采購；安徽牽頭開展腫瘤標志物等體外診斷試劑聯(lián)盟采購。
為構建更廣泛的合作網絡，通知要求各省份積極參與并認真執(zhí)行國家組織的藥品與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，鼓勵具備條件的省份將省級聯(lián)盟升級為全國性聯(lián)盟，以形成統(tǒng)一的全國聯(lián)盟集中采購體系。國家醫(yī)保局將建立集采執(zhí)行問題線上反饋機制，對供應不及時不穩(wěn)定的企業(yè)，按照采購標書及合同予以處理，有關質量問題及時通報當?shù)厮幈O(jiān)部門并跟蹤處置。
集采新形勢下IVD廠家的現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)
*價格壓縮與供應鏈壓力：集采導致的激烈競價環(huán)境迫使IVD試劑企業(yè)大幅降低產品價格，這直接壓縮了利潤空間。為了維持生存，一些企業(yè)可能不得不在原材料采購、生產工藝上降低成本，增加了質量風險。供應鏈的每一環(huán)都可能因成本壓力而受到影響，從原料供應商到制造商，再到分銷商。
*研發(fā)投入受限：長期的成本壓縮策略可能導致企業(yè)減少在研發(fā)上的投入，不僅限制了新產品的開發(fā)，也減緩了現(xiàn)有產品的改良升級，不利于企業(yè)長期競爭力的構建。
*標準化與規(guī)范化缺失：國產品牌在質量控制體系的標準化、規(guī)范化建設上可能相對滯后，缺乏統(tǒng)一的質控標準和嚴格的執(zhí)行力度，導致不同批次產品性能波動大，難以達到國際水平的一致性要求。
*校準與驗證難題：腫瘤標志物檢測對精確度要求極高，校準品的不一致直接影響檢測結果的準確性和可比性。缺乏高質量校準品以及有效的校驗流程，會進一步加劇臨床對國產試劑可靠性的質疑。
*核心技術依賴：國際品牌通常擁有成熟的核心技術及專利保護，國產品牌在抗體開發(fā)、標記技術、儀器配套等方面可能面臨技術封鎖，難以短期內實現(xiàn)趕超。
*創(chuàng)新速度與轉化能力：即便有新技術的突破，如何快速將其轉化為商業(yè)化產品并確保質量穩(wěn)定，也是國產品牌面臨的重大挑戰(zhàn)。技術創(chuàng)新不僅要著眼于實驗室成果，更要考慮市場適應性、成本效益及法規(guī)符合性。
集采新形勢下臨床實驗室與患者面臨的質量安全挑戰(zhàn)
在化學發(fā)光試劑及腫瘤標志物集采的特定背景下，臨床實驗室和患者在質量安全方面可能會遇到以下挑戰(zhàn)：
1、檢測結果的可靠性下降：由于成本壓縮可能犧牲原材料質量或簡化生產工藝，導致試劑性能不穩(wěn)定，使得臨床實驗室在使用這些試劑進行腫瘤標志物檢測時，可能得到不可靠或不一致的結果。這直接影響到疾病的早期診斷、治療監(jiān)測和預后評估，可能導致誤診、漏診，增加患者的醫(yī)療風險。
2、臨床決策難度增加：腫瘤標志物檢測結果的準確性是臨床醫(yī)生制定治療方案的重要依據(jù)。如果試劑質量參差不齊，導致檢測結果波動大，臨床醫(yī)生在解讀這些數(shù)據(jù)時會更加困難，可能需要額外的檢查來確認，延長了診斷時間，影響治療計劃的及時制定和調整。
3、信任危機與重復檢測：頻繁出現(xiàn)的檢測結果不一致會損害臨床實驗室和醫(yī)院的信譽，造成患者對國內IVD試劑品牌的不信任。為此，患者可能要求重復檢測，不僅增加了醫(yī)療成本，還可能因多次采樣給患者帶來不必要的身體負擔和心理壓力。
4、資源分配失衡：若試劑質量不穩(wěn)定，臨床實驗室需要投入更多資源進行內部質控和驗證，這可能擠占原本用于其他重要醫(yī)療服務或研究項目的人力、物力和財力，影響整個醫(yī)療服務系統(tǒng)的效率和效能。
5、法規(guī)遵從與責任風險：對于臨床實驗室而言，使用質量不可靠的試劑進行檢測，可能會違反相關醫(yī)療法規(guī)和質量標準，增加實驗室的法律責任風險，影響其合規(guī)經營和社會形象。
國家醫(yī)保局IVD集采洪流中的質量燈塔：森栩醫(yī)學AI-PBRTQC
在國家醫(yī)保局集采浪潮下IVD試劑行業(yè)的革新需求，森栩醫(yī)學AI-PBRTQC智能監(jiān)控平臺為行業(yè)提供了一條嶄新的解決路徑。森栩醫(yī)學AI-PBRTQC融合了人工智能與精密大數(shù)據(jù)分析技術，旨在優(yōu)化生產流程、強化質量控制，并提升整體運營效率，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：
1、智能優(yōu)化成本與質量平衡：森栩醫(yī)學AI-PBRTQC通過深度學習算法分析生產數(shù)據(jù)，識別成本控制與質量保障的最佳實踐，幫助企業(yè)精準定位成本削減空間，同時確保產品質量不受影響，實現(xiàn)了成本效率與質量控制的雙贏。
2、精細化批次管理與校準：系統(tǒng)能夠實時監(jiān)測每一批次的生產參數(shù)與成品性能，及時發(fā)現(xiàn)并糾正批間差異，確保校準品的一致性，從而大幅提高試劑的批間穩(wěn)定性，增強臨床檢測結果的可靠性。
3、加速技術創(chuàng)新與迭代：結合AI的預測模型，森栩醫(yī)學AI-PBRTQC能夠快速分析市場需求與技術趨勢，為研發(fā)團隊提供數(shù)據(jù)支持，加速新產品的開發(fā)與現(xiàn)有產品的迭代升級，縮短與國際品牌的差距，甚至在某些領域實現(xiàn)超越。
4、增強客戶信任與市場競爭力：通過持續(xù)提升產品品質與服務，森栩醫(yī)學AI-PBRTQC助力企業(yè)建立更強大的品牌形象，增強醫(yī)療機構和患者對國產IVD試劑的信任，從而在激烈的市場競爭中脫穎而出，特別是在集采環(huán)境下獲得更多的市場份額。
總結而言，森栩醫(yī)學AI-PBRTQC不僅為IVD試劑行業(yè)提供了一個智能化、高效化的解決方案，以應對集采帶來的挑戰(zhàn)，還推動了行業(yè)向更高標準的質量管理和技術創(chuàng)新方向發(fā)展，為中國IVD企業(yè)的轉型升級和可持續(xù)發(fā)展注入了新的動力。在集采常態(tài)化的今天，這種以技術驅動的質量與效率并進策略，或將引領IVD試劑行業(yè)邁向一個新的發(fā)展階段。
在化學發(fā)光試劑及腫瘤標志物集采的特定背景下，特別是對國產品牌試劑和的質量和批間穩(wěn)定性、批間差等提出了更高要求，成為關注的重點。森栩AI-PBRTQC智能監(jiān)控平臺為臨床實驗室和患者在質量安全方面提供了以下幾方面的保障和積極作用：
1、國際化的實時質量控制智能管理平臺：通過森栩AI-PBRTQC的應用，可實時動態(tài)、連續(xù)監(jiān)控分析全過程的質量風險，智能監(jiān)控不同院區(qū)、或者同一實驗室不同檢測系統(tǒng)分析性能穩(wěn)定性、檢驗結果準確性及一致性，智能預警，減少醫(yī)療風險，實現(xiàn)質量風險管理的智能化、可視化、實時性及可控性，構建起國際化、全面的質量控制及患者風險管理新體系。
2、監(jiān)控校準品的批間差：系統(tǒng)能夠精確追蹤校準品的性能，確保其在不同批次間的穩(wěn)定性，從而減少了因校準品批間差異大導致的檢測誤差，保證了臨床實驗室能夠獲得可比性強、重復性好的檢測結果。
3、智能化風險管理：森栩AI-PBRTQC 的AI算法能夠靈敏準確識別及預測潛在的質量風險，保護患者醫(yī)療安全。
4、成本與質量的和諧統(tǒng)一：在集采壓力下，AI-PBRTQC通過真實世界患者大數(shù)據(jù)分析，智能監(jiān)控，實現(xiàn)成本控制與產品質量的雙贏，為醫(yī)療機構提供了高性價比的選擇，助力醫(yī)療資源的合理配置與可持續(xù)發(fā)展。
5、增強臨床決策信心：高質量的檢測結果為臨床醫(yī)生提供了準確的診斷依據(jù)，增強了他們在制定治療方案時的信心，有助于提升治療效果和患者預后，最終改善患者的整體醫(yī)療體驗和健康結局。
6、提升患者安全與滿意度：通過確保檢測的高準確性和可靠性，AI-PBRTQC間接提升了患者的安全保障，減少了因誤診或漏診帶來的二次傷害，同時提高了患者對醫(yī)療服務的滿意度和信任度。
綜上所述，森栩醫(yī)學AI-PBRTQC通過其國際化、專業(yè)化、智能化、精益化、可視化的實時動態(tài)質量管理及智能監(jiān)控，不僅為臨床實驗室提供了強有力的技術支持，確保了檢測工作的高效與精確，也為患者筑起了一道堅固的安全防線，是應對集采挑戰(zhàn)、推動質量與成本雙優(yōu)的重要工具。
億級數(shù)據(jù)！森栩醫(yī)學AI-PBRTQC
森栩AI-PBRTQC在識別集采試劑耗材質量風險及誤差結果真實大數(shù)據(jù)案例
